שילוב מכשירים רפואיים: עולם של אפשרויות

היסטורית, נתוני מכשור רפואי בודדו, נלכדו בממגורות, שלכל אחת מהן פרוטוקולי תקשורת ייחודיים, חיבורים פיזיים, קצבי עדכונים ומינוח, אך התקדמות מרכזיות העמידו את המכשירים הרפואיים על סף קפיצה אבולוציונית מתרשימים ותיעוד לניטור פעיל של מטופלים. והתערבות.

במעקב באמצעות מידע רב-משתני, בעל מגמה זמנית, רופאים יכולים ליישם נתונים היסטוריים ובזמן אמת כדי להקל על קבלת החלטות קלינית בזמן אמת המבוססת על מגמות משתנות ומתפתחות.

תעשיית הבריאות רחוקה ממימוש יכולת פעולה הדדית אוניברסלית של מכשור רפואי.למרות שהנחיות ורפורמות פדרליות, התקדמות טכנולוגית, חברות תעשייתיות וארגוני תקינה, כמו גם דרישות תעשייתיות ועסקיות שונות הניעו חלק מהיצרנים לפתח ממשקים, מכשירים רפואיים רבים עדיין דורשים שהפורמטים הקנייניים שלהם יתורגמו למשהו יותר סטנדרטי ומשותף ל מערכת ה-IT הבריאות, הן בפורמט הסמנטיקה והן בפורמט מסרים.

תוכנת התווך של מערכת נתונים של מכשירים רפואיים (MDDS) תמשיך להיות נחוצה כדי למשוך נתונים מקבוצות מסוימות של מכשירים רפואיים באמצעות המפרט של הספק, ולאחר מכן לתרגם ולתקשר אותם לרשומה רפואית אלקטרונית (EHR), מחסן נתונים או מערכת מידע אחרת לתמיכה שימוש במקרים כגון תרשימים קליניים, תמיכת החלטות קליניות ומחקר.נתונים ממכשירים רפואיים משולבים עם נתונים אחרים בתיעוד המטופל כדי ליצור תמונה הוליסטית ושלמה יותר של מצב המטופל.

הרוחב וההיקף של יכולות התווך של MDDS מאפשרים דרכים שבהן בתי חולים, מערכות בריאות וארגוני ספקים אחרים יכולים לחשוף דרכים למנף את הנתונים הזורמים ממכשיר למערכת רשומה.השימוש בנתונים לשיפור ניהול הטיפול בחולים וקבלת החלטות קליניות עולה מיד בראש - אבל זה רק מגרד את פני השטח של מה שאפשר.

יכולות אחזור נתונים
למינימום, תוכנת MDDS צריכה להיות מסוגלת לאחזר נתונים אפיזודיים ממכשיר רפואי ולתרגם אותם לפורמט סטנדרטי.בנוסף, תוכנת הביניים צריכה להיות מסוגלת לאחזר נתונים במהירויות משתנות כדי לעמוד בדרישות של הגדרות מבצעיות קליניות שונות (למשל, חדרי ניתוח לעומת יחידות טיפול נמרץ לעומת יחידות רפואיות-כירורגיות).

מרווחי התרשימים הקליניים משתנים בדרך כלל בהתאם לדרישות הקליניות מ-30 שניות ועד מספר שעות.נתונים בתדירות גבוהה יותר, תת-שנייה, כוללים מדידות צורות גל ממוניטורים פיזיולוגיים, לולאות לחץ ונפח ממונשמים מכניים ונתונים מסוג אזעקה שהופקו ממכשירים רפואיים.

השימוש בנתונים לתצוגה וניתוח, ניתוח חיזוי, כמו גם היכולת לעבד נתונים שנאספו בנקודת הטיפול כדי ליצור מידע חדש, מניע גם את קצב איסוף הנתונים.היכולת לאחזר נתונים בקצבים משתנים, לרבות ברמת תת-שניות, דורשת יכולת טכנית מצד ספק התווך, אך היא גם דורשת יכולות רגולטוריות בדמות אישורי ה-FDA, שמראים שהתווך מסוגל להוכיח כי זה הפחית את הסיכון הקשור בהעברת נתונים בתדירות גבוהה יותר עבור אזעקות וניתוח - אפילו ניטור והתערבות של מטופלים.

השלכות של התערבות בזמן אמת
ניתן למנף את תוכנת הביניים כדי למשוך נתונים ממכשירים רפואיים ולשלב אותם עם נתונים אחרים בתיעוד המטופל כדי ליצור תמונה הוליסטית ושלמה יותר של מצב המטופל הנוכחי.שילוב ניתוח עם נתונים בזמן אמת בנקודת האיסוף יוצר כלי רב עוצמה לחיזוי ותמיכה בהחלטות.

זה מעלה שאלות קריטיות הנוגעות לבטיחות החולה ולרמת הסיכון שנטל על עצמו בית החולים.במה שונים צרכי תיעוד המטופל מצרכי התערבות מטופלים בזמן אמת?מהי זרימת נתונים בזמן אמת ומה לא?

מכיוון שהנתונים המשמשים להתערבות בזמן אמת, כמו אזעקות קליניות, משפיעים על בטיחות המטופלים, לכל עיכוב במסירתם לאנשים הנכונים עלולות להיות השפעות מזיקות.לפיכך, חשוב להבין את ההשלכות של דרישות על זמן אחזור, תגובה ושלמות מסירת נתונים.

היכולות של פתרונות תווך שונים חופפות, אך ישנם שיקולים ארכיטקטוניים ורגולטוריים בסיסיים שיש לקחת בחשבון, מחוץ לפרטי התוכנה או הגישה הפיזית לנתונים.

אישור ה-FDA
בתחום ה-IT הבריאותי, אישור ה-FDA 510(k) מסדיר קישוריות ותקשורת של מכשירים רפואיים למערכות נתונים של מכשירים רפואיים.אחת ההבחנות בין מערכות נתונים של מכשור רפואי המיועדות לשימוש בתרשימים וניטור פעיל היא שאותן מערכות שאושרו לניטור פעיל הוכיחו את היכולת להעביר בצורה מהימנה נתונים ואזעקות הנדרשות להערכת מטופל ולהתערבות.

היכולת לחלץ נתונים ולתרגם אותם למערכת רישום היא חלק ממה שה-FDA מחשיב כ-MDDS.ה-FDA דורש מפתרונות MDDS לשאת סטטוס FDA Class I לתיעוד כללי.היבטים אחרים, כגון אזעקות וניטור מטופלים פעיל, הם מעבר להיקף - העברה, אחסון, המרה ותצוגה - של יכולות MDSS סטנדרטיות.על פי הכלל, אם נעשה שימוש ב-MDDS מעבר לשימוש המיועד, הדבר מעביר את הנטל לפיקוח וציות לבתי חולים שיסווגו לאחר מכן כיצרנים.

ניתן להשיג אישור Class II על ידי ספק תוכנת ביניים שמוכיח מנקודת מבט של סיכון שהוא הצליח לצמצם את הסכנות של הנתונים לשימוש בהתערבויות בזמן אמת, דבר שיעלה בקנה אחד עם תקשורת אזעקה או יצירת נתונים חדשים מנתונים גולמיים שנאספו מ- מכשירים רפואיים.

כדי שספק תווך יתבע אישור לניטור מטופל פעיל, עליו להחזיק את כל הבדיקות והאיזונים כדי להבטיח קבלה ומסירה של כל נתוני המטופל הפעילים למטרות התערבות מקצה לקצה - מנקודת האיסוף (מכשיר רפואי) ועד המסירה. נקודה (הקלינאי).שוב, היכולת לספק את התזמון וקבלת הנתונים הדרושים להתערבויות ולניטור פעיל של מטופלים, היא הבחנה חשובה.

מסירת נתונים, תקשורת ויושרה
כדי לתמוך בניטור פעיל של המטופל ובמסירה מאומתת של נתונים, מסלול התקשורת מהמכשיר הרפואי ליד המיטה אל הנמען חייב להבטיח מסירת הנתונים בתוך מסגרת זמן מוגדרת.על מנת להבטיח מסירה, המערכת חייבת לפקח באופן רציף על נתיב תקשורת זה ולדווח אם וכאשר הנתונים מופרעים או מתעכבים בדרך אחרת מעבר למגבלה המקסימלית המקובלת על חביון ותפוקה.

תקשורת דו-כיוונית של נתונים מבטיחה שמסירת נתונים ואימות אינם מונעים או מפריעים באופן אחר לפעולת המכשיר הרפואי.יש לכך חשיבות מיוחדת בעת בחינת שליטה חיצונית על מכשירים רפואיים או כאשר נתוני אזעקה מועברים לכל מטופל פעיל.

במערכות תווך שסוכנו לניטור מטופל פעיל, היכולת לשנות את הנתונים אפשרית.אלגוריתמים לביצוע טרנספורמציות, חישוב תוצאות שלישוניות ופרשנות אחרת של נתונים חייבים לעבור איסוף ולהיות מאומתים עבור כל תרחישי הפעולה המיועדים של המכשיר הרפואי, כולל מצבי כשל.אבטחת נתונים, התקפות עוינות על נתונים, מכשור רפואי ומניעת שירות ותוכנות כופר בכולם יש פוטנציאל להשפיע על שלמות הנתונים ודרישות אלה חייבות להיות מפורטות באמצעות תרחישים ספציפיים ולאמת באמצעות בדיקות.

תקני מכשור רפואי אוניברסלי לא יתרחשו בן לילה, אם כי היה מעניין לציין את ההגירה האיטית של היצרן לגישה סטנדרטית יותר.לוגיסטיקה ומעשיות שולטים את היום בעולם עם עלויות גבוהות בהשקעה, פיתוח, רכישה ורגולציה.זה מחזק את הצורך בגישה מקיפה וצופה פני עתיד לבחירת ספק אינטגרציה של מכשור רפואי ותווך שיכול לתמוך בצרכים הטכניים והקליניים של ארגון הבריאות שלך.