אתגרים בתכנון חומרים למכשיר רפואי

ספקי החומרים של היום מאותגרים ליצור חומרים העונים על הדרישות של תחום רפואי מתפתח.בתעשייה שהולכת ומתקדמת, פלסטיק המשמש למכשירים רפואיים חייב להיות מסוגל לעמוד בפני חום, חומרי ניקוי וחומרי חיטוי, כמו גם לבלאי שהם יחוו על בסיס יומי.יצרני ציוד מקורי (OEM) צריכים לשקול פלסטיק נטול הלוגן, והמוצרים האטומים צריכים להיות קשיחים, מעכבי בעירה וזמינים בצבעים רבים.אמנם יש לשקול את כל התכונות הללו, אך יש צורך גם לשמור על בטיחות המטופל בראש מעייניו.

מעבר לבית החולים
פלסטיקים מוקדמים שתוכננו להיות עמידים בחום מצאו במהרה מקום בעולם הרפואה, שבו גם יש צורך במכשירים קשים ואמינים.ככל שנכנסו יותר פלסטיקים למסגרת בית החולים, נוצרה דרישה חדשה לפלסטיק רפואי: עמידות כימית.חומרים אלה שימשו במכשירים שנועדו למתן תרופות קשות, כמו אלה המשמשים בטיפולים אונקולוגיים.המכשירים דרשו עמידות כימית כדי לשמור על עמידות ושלמות מבנית במשך כל זמן מתן התרופה.

העולם הקשה של חומרי החיטוי
מקרה נוסף לעמידות כימית הגיע בצורה של חומרי חיטוי חריפים יותר המשמשים למאבק בזיהומים שנרכשו בבתי חולים (HAIs).הכימיקלים החזקים בחומרי חיטוי אלו עלולים להחליש פלסטיקים מסוימים לאורך זמן, ולהשאיר אותם לא בטוחים ולא מתאימים לעולם הרפואה.מציאת חומרים עמידים לכימיקלים הייתה משימה קשה יותר ויותר עבור יצרני OEM, מכיוון שבתי חולים עומדים בפני יותר ויותר תקנות לחסל HAIs.הצוות הרפואי גם מעקר מכשירים לעתים קרובות כדי להכין אותם לשימוש, מה שגובה מחיר נוסף בעמידותם של המכשירים הרפואיים.אי אפשר להתעלם מכך;בטיחות המטופל היא בעלת חשיבות עליונה ומכשירים נקיים הם הכרח, ולכן פלסטיק המשמש במסגרות רפואיות חייב להיות מסוגל לעמוד בחיטוי מתמיד.

ככל שחומרי החיטוי נעשים חזקים יותר ויותר ונעשה בהם שימוש לעתים קרובות יותר, הצורך בשיפור עמידות כימית בחומרים המשמשים לפיתוח מכשור רפואי ממשיך לגדול.למרבה הצער, לא לכל החומרים יש עמידות כימית מספקת, אבל הם משווקים כאילו יש להם.זה מוביל למפרטי חומר שגורמים לעמידות ואמינות גרועות במכשיר הסופי.

בנוסף, מתכנני מכשירים צריכים לבחון טוב יותר את נתוני העמידות הכימית שהם מוצגים.בדיקת טבילה לזמן מוגבל אינה משקפת במדויק את העיקורים התכופים המתבצעים בזמן השירות.לכן, חשוב לספקי החומרים לשמור על התמקדות בכל חומרי ההתקן החיוניים כאשר הם יוצרים חומר שיכול לעמוד בחומרי חיטוי.

חומרים הלוגנים במיחזור
בעידן שבו צרכנים מודאגים ממה שנכנס למוצרים שלהם - וחולי בית חולים הופכים מודעים יותר ויותר לפלסטיק המשמש במהלך הליכים רפואיים - OEM צריכים לשקול עם מה החומרים שלהם עשויים.דוגמה אחת היא ביספנול A (BPA).בדיוק כפי שקיים שוק לפלסטיק ללא BPA בתעשייה הרפואית, ישנו גם צורך גובר בפלסטיק ללא הלוגן.

הלוגנים כמו ברום, פלואור וכלור מגיבים מאוד ויכולים להוביל להשלכות סביבתיות שליליות.כאשר מכשירים רפואיים המיוצרים מחומרים פלסטיים המכילים אלמנטים אלו אינם ממוחזרים או מושלכים כראוי, קיים סיכון לשחרור הלוגנים לסביבה ולהגיב עם חומרים אחרים.קיים חשש כי חומרים פלסטיים הלוגנים ישחררו גזים קורוזיביים ורעילים בשריפה.יש להימנע ממרכיבים אלה בפלסטיק רפואי, כדי להפחית את הסיכון לשריפה והשלכות סביבתיות שליליות.

קשת של חומרים
בעבר, פלסטיק ללא BPA היה בעיקר שקוף, וצבע פשוט הוסף כדי לגוון את החומר בעת מיתוג או צביעה לפי בקשת OEM.כעת, יש צורך הולך וגובר בפלסטיק אטום, כמו אלה המיועדים לאכלס חוטי חשמל.ספקי חומרים העובדים עם מארזי תיל צריכים לוודא שהם מעכבי בעירה, על מנת למנוע שריפות חשמל במקרה של חיווט לקוי.

הערה נוספת, ליצרני OEM שיוצרים מכשירים אלה יש העדפות צבע שונות שניתן להקצות למותגים ספציפיים או למטרות אסתטיות.בשל כך, ספקי חומרים צריכים להבטיח שהם יוצרים חומרים שניתן להשתמש בהם לפיתוח מכשירים רפואיים בצבעים המדויקים שהמותגים רוצים, תוך התחשבות גם ברכיב מעכב בעירה שהוזכר קודם לכן, ועמידות כימית ועיקור.

לספקי חומרים יש לזכור מספר שיקולים בעת יצירת הצעה חדשה שתעמוד בחומרי חיטוי ושיטות עיקור קשים.הם צריכים לספק חומר שיעמוד בתקני OEM, בין אם זה עם כימיקלים שמתווספים או לא, או צבע המכשיר.למרות שאלו היבטים חשובים שיש לקחת בחשבון, מעל לכל, ספקי החומר חייבים לעשות בחירה שתשמור על בטיחות החולים בבית החולים.